值得一提的是，這并不是K藥正在cSCC方面的首個(gè)順應(yīng)癥。美國(guó)FDA于2020年6月已核準(zhǔn)抗PD-1療法K藥做為單藥療法，用于醫(yī)治不克不及通過(guò)手術(shù)或放射療法治愈的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌患者。此次擴(kuò)大順應(yīng)癥，加強(qiáng)了K藥正在這品種型癌癥中的感化。

　　K藥是默沙東開(kāi)辟的人源化抗PD-1單抗療法。它通過(guò)阻斷PD-1受體取PD-L1和PD-L2的連系，提高身體免疫系統(tǒng)發(fā)覺(jué)和殺傷癌細(xì)胞的能力。自2014年首度獲批醫(yī)治晚期黑色素瘤以來(lái)，曾經(jīng)獲批醫(yī)治肺癌、頭頸癌、胃癌、肝細(xì)胞癌等多項(xiàng)順應(yīng)癥。

　　目前K藥已正在全球獲批近30個(gè)順應(yīng)癥，囊括一線(xiàn)、二線(xiàn)及多線(xiàn)醫(yī)治。國(guó)內(nèi)表示亦不俗，K藥正在國(guó)內(nèi)5大瘤種獲批7項(xiàng)順應(yīng)癥，是目前中國(guó)市場(chǎng)上市的PD-1產(chǎn)物中獲批順應(yīng)癥最多的產(chǎn)物。獲批了包羅肺癌、頭頸部癌、食管鱗癌、黑色素瘤等癌種醫(yī)治，除了食管癌和黑色素瘤為二線(xiàn)醫(yī)治，其他順應(yīng)證均為一線(xiàn)醫(yī)治或一線(xiàn)結(jié)合醫(yī)治。

　　PD-1市場(chǎng)之爭(zhēng)，焦點(diǎn)正在于獲批的順應(yīng)癥。自O(shè)藥2014年獲批上市后，曾一度憑仗先發(fā)劣勢(shì)正在發(fā)賣(mài)額上占領(lǐng)劣勢(shì)，可是2018年憑仗不竭拓展的順應(yīng)癥，K藥以71.71億美元的營(yíng)收，83%的增速實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)，并正在此后不竭拉大取O藥的差距。

　　2月4日，默沙東發(fā)布2020年業(yè)績(jī)，全年總收入479.94億美元，K藥成為了絕對(duì)的營(yíng)收從力，2020年發(fā)賣(mài)收入達(dá)到143.80億美元。而做為全球首個(gè)PD-1免疫醫(yī)治藥物的O藥，正在客歲卻呈現(xiàn)了業(yè)績(jī)下滑，2020年O藥全年?duì)I收69.92億美元，同比2019年72.04億美元的發(fā)賣(mài)額下降了3%。

　　據(jù)醫(yī)藥網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2020年6月，K藥曾經(jīng)結(jié)構(gòu)了籠蓋14個(gè)癌種的24個(gè)順應(yīng)癥，包羅非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌等。O藥則稍減色，獲批了涵蓋9個(gè)癌種的18個(gè)順應(yīng)癥，包羅黑色素瘤、肺癌、腎癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸部腫瘤、尿路上皮癌、結(jié)曲腸癌、肝癌。

　　正在順應(yīng)癥數(shù)量拓展上，K藥一騎絕塵，也不難理解業(yè)績(jī)上的“高光”了。西南證券醫(yī)藥杜朝陽(yáng)團(tuán)隊(duì)的研報(bào)《百億市場(chǎng)逐漸兌現(xiàn)，群雄逐鹿花落誰(shuí)家？》指出，PD-1單抗大品種必備以下特征：獲批大順應(yīng)癥&進(jìn)入醫(yī)保&完美貿(mào)易推廣團(tuán)隊(duì)。

　　這份預(yù)測(cè)仍是有跡可循。據(jù)默沙東透露，Keytruda的臨床開(kāi)辟項(xiàng)目包羅400多個(gè)臨床研究，涉及跨越30品種型，將來(lái)K藥的市場(chǎng)潛力還將進(jìn)一步擴(kuò)大。能夠預(yù)見(jiàn)K藥的開(kāi)辟還處正在晚期階段，仍將繼續(xù)正在全球范疇內(nèi)拓展其PD-1療法的新市場(chǎng)和新順應(yīng)癥。

　　全球出名市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)GlobalData2019年曾發(fā)預(yù)測(cè)Keytruda無(wú)望正在2023年成為最暢銷(xiāo)藥物，2025年發(fā)賣(mài)額將達(dá)到K藥億美元。

　　修美樂(lè)已多年位居“藥王”位置，不外從增加趨向來(lái)看，默沙東的K藥近年增加幅度強(qiáng)勁，且跟著其癌癥順應(yīng)癥不竭獲批，估計(jì)將來(lái)幾年的銷(xiāo)量還將快速增加。代替修美樂(lè)，大要率是時(shí)間問(wèn)題。

　　目前全球共有10個(gè)PD-1/PD-L1單抗藥物獲批上市。按照Research and Markets的預(yù)測(cè)，跟著順應(yīng)癥的不竭獲批和新藥上市的持續(xù)加快，將來(lái)全球PD-1/PD-L1銷(xiāo)量將連結(jié)23.4%的年復(fù)合增加率，至2025年無(wú)望達(dá)500億美元。將來(lái)3-5年，仍然是PD-1/L1群雄逐鹿的時(shí)代。

　　正在“K、O”爭(zhēng)鋒的過(guò)程中，我們不難以窺見(jiàn)，臨床轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)效率，臨床策略的凹凸，最終決定一款新藥的上市進(jìn)度及最終貿(mào)易價(jià)值的大小。這，也將間接影響藥企最終的估值。