據(jù)山東淄博市第一醫(yī)院微信號(hào)1月1日晚消息，淄博市第一醫(yī)院發(fā)布《招募新型冠狀病毒肺炎患者》稱(chēng)，我院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科正在開(kāi)展“一項(xiàng)評(píng)估GS221治療輕型或普通型新型冠狀病毒肺炎患者安全性和有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究”，方案編號(hào)：GS。本研究現(xiàn)招募輕型或普通型新型冠狀病毒肺炎患者，擬在全國(guó)約20家臨床研究中心開(kāi)展，B部分預(yù)計(jì)總共招募312例患者。

　　本試驗(yàn)共2個(gè)治療組，經(jīng)過(guò)篩選之后，符合條件的受試者將以3：1的比例隨機(jī)接受5天的GS221治療或者安慰劑治療，每位受試者用溫水送服研究藥物(GS221或安慰劑)，不可咀嚼。首日口服375mg，每天一次，后續(xù)4天口服維持量125mg，每天一次，共服用5天，隨訪直到確認(rèn)核酸轉(zhuǎn)陰且臨床癥狀全部消失或研究第14天。

　　出現(xiàn)咳嗽、氣促或呼吸困難、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、疲勞、身體疼痛或肌肉疼痛、腹瀉、惡心、嘔吐、頭疼、咽痛、鼻塞、流涕、失去味覺(jué)或嗅覺(jué)任何新冠肺炎相關(guān)癥狀；

　　1月2日，淄博市市立醫(yī)院也發(fā)布了類(lèi)似的招募消息，該院稱(chēng)：我院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科正在開(kāi)展“一項(xiàng)評(píng)估GS221治療輕型或普通型新型冠狀病毒肺炎患者安全性和有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究”，方案編號(hào)：GS。

　　據(jù)山東商報(bào)，近日，齊魯制藥也發(fā)布了一則旗下新冠口服藥的臨床試驗(yàn)招募廣告，此次臨床試驗(yàn)地點(diǎn)在山東大學(xué)齊魯醫(yī)院。每例受試者將免費(fèi)接受藥物治療，研究周期為1個(gè)月。受試者無(wú)需支付研究藥物及相關(guān)檢查、治療費(fèi)用，并獲得一定的試驗(yàn)補(bǔ)償費(fèi)。

　　據(jù)山東商報(bào)，淄博市第一醫(yī)院工作人員稱(chēng)：“目前，給每一位參與臨床研究的患者都提供了保險(xiǎn)、還有試驗(yàn)補(bǔ)助。目前來(lái)看，沒(méi)有明顯的副作用，最好的情況下，有患者5天就能夠轉(zhuǎn)陰�！�

　　據(jù)了解，目前醫(yī)院正在進(jìn)行的是第二批次的試驗(yàn)，此前已經(jīng)進(jìn)行過(guò)1:1試驗(yàn)（即入選者以1：1的比例進(jìn)行盲測(cè)，1名患者服用藥物，1名患者服用安慰劑），且參與臨床實(shí)驗(yàn)的患者沒(méi)有受明顯的藥物副作用影響。所以第二批次試驗(yàn)，將采用3:1的比例進(jìn)行，根據(jù)消息，試驗(yàn)需要312人參與。

　　該藥物距離上市還需要哪些條件？該工作人員表示，在進(jìn)行完本批次的試驗(yàn)后，還需要再進(jìn)行一次試驗(yàn)，才會(huì)上市。

　　2022年12月28日晚，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新口服小分子抗新冠病毒感染的3CL蛋白酶抑制劑GS221于2022年9月20日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，并迅速開(kāi)展了三個(gè)相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究。目前已經(jīng)完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示受試者用藥后的安全性和耐受性良好，未觀察到嚴(yán)重或?qū)е峦Ｋ幍牟涣际录��?/p>

　　除遠(yuǎn)大醫(yī)藥之外，多家新冠治療藥物研發(fā)藥企也在進(jìn)行患者招募，包括先聲藥業(yè)、君實(shí)生物、科興制藥、眾生藥業(yè)等。

　　據(jù)中新經(jīng)緯2022年12月28日消息，為加快江蘇省新冠治療藥物上市進(jìn)度，近日，江蘇省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)姜偉主持召開(kāi)先聲藥業(yè)新冠治療藥物SIM0417研究進(jìn)展專(zhuān)題調(diào)度會(huì)。SIM0417為先聲藥業(yè)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥。2022年12月16日，該項(xiàng)目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位，預(yù)計(jì)最快于2023年2月上市。

　　另?yè)?jù)君實(shí)生物旗下公眾號(hào)“君實(shí)醫(yī)學(xué)”2022年12月16日發(fā)布的文章，其中表示，在進(jìn)行評(píng)價(jià)JT001(VV116)治療輕中度新型冠狀病毒肺炎受試者有效性和安全性的多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照III期臨床研究，全國(guó)計(jì)劃入組1200例受試者。

　　此外，根據(jù)深圳市第三人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心發(fā)布的通知，眾生藥業(yè)、武漢生物制品研究所、科興制藥也在近期進(jìn)行陽(yáng)性患者的招募。三款藥物分別為RAY1216片、F61注射液和shen26膠囊。

　　目前，國(guó)內(nèi)已有兩款新冠治療藥物附條件獲批上市，分別為輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid和河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片。其中，輝瑞公司的Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）的作用機(jī)制為3CL蛋白酶抑制劑。阿茲夫定片的作用機(jī)制是RdRp抑制劑。

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